Marcado CE

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En 1985 la Comisión europea definió los fundamentos para la creación del mercado único europeo y decidió eliminar  las barreras físicas, fiscales y técnicas entre sus estados miembros hasta formar el mercado común el más grande del mundo (27 países, 495 millones de consumidores potenciales).

Para suprimir las barreras técnicas entre países y permitir la libre circulación de productos en todo el territorio europeo , la Comisión europea establece, por medio de las directivas europeas, unas mínimas exigencias de seguridad e idoneidad para la comercialización de producto en el mercado europeo.
Los fabricantes o sus representantes en la Unión Europea son responsables de que sus productos sean conformes a las disposiciones de la o las directivas que les aplican y señalan la conformidad de su producto mediante el marcado CE.

La Marca CE proviene del francés y significa "Conformité Européenne" o de Conformidad Europea y es una marca europea para ciertos grupos de servicios o productos industriales. Se apoya en la directiva 93/68/EEC.

Fue establecida por la Comunidad Europea y es el testimonio por parte del fabricante de que su producto cumple con los mínimos requisitos legales y técnicos en materia de seguridad de los Estados miembros de la Unión Europea . Se debe tener presente que la marca CE no implica la calidad del producto.

La marca CE debe ser ostentada por un producto si éste se encuentra dentro del alcance de las aproximadamente 20 llamadas Directivas "New Approach" o "de Nuevo Enfoque" y puede venderse y ponerse en servicio legalmente dentro de los países que conforman la UE. Si el producto cumple las provisiones de las Directivas Europeas aplicables y la marca CE se ostenta en el producto, los estados miembros no pueden prohibir, restringir o impedir la colocación en el mercado o puesta en servicio del producto. La marca CE puede considerarse como el pasaporte para el comercio del producto dentro de los países de la Unión Europea.

Muchos productos se encuentran dentro del alcance de una o varias directivas europeas y puede resultar en ocasiones muy complejo al fabricante o importador identificar directivas, ensayos y fases a realizar antes de la declaración de conformidad y etiquetado CE de su producto.

Entre los grupos de productos afectados por la marca CE están:

  • Equipos de baja tensión.
  • Recipientes a presión simples.
  • Juguetes.
  • Productos de construcción.
  • Compatibilidad electromagnética.
  • Máquinas.
  • Equipos de protección individual.
  • Instrumentos de pesaje de funcionamiento no automático.
  • Productos sanitarios implantables activos.
  • Aparatos de gas.
  • Calderas de agua caliente.
  • Explosivos con fines civiles.
  • Productos sanitarios.
  • Atmósferas potencialmente explosivas.
  • Embarcaciones de recreo.
  • Ascensores.
  • Aparatos de refrigeración.
  • Equipos a presión.
  • Equipos terminales de telecomunicación.
  • Productos sanitarios de diagnóstico in Vitro.
  • Equipos terminales de radio y telecomunicación.

Guido Castagnasso & Asociados, lo acompañará en este proceso de obtención del Marcado CE, a través del armado del “Expediente Técnico” necesario.

Nuestros servicios se focalizarán en las siguientes etapas:

  • Análisis del producto a certificar y determinación de la directiva específica a cumplir.
  • Determinación de los requisitos esenciales de seguridad a cumplir por el producto.
  • Identificación de las normas armonizadas fijadas por las directivas.
  • Pre-análisis del producto a certificar.
  • Asesoramiento sobre las modificaciones a realizar, si fuesen necesarias, para cumplir con las normas armonizadas y la directiva específica.
  • Gestión con los laboratorios necesarios para los ensayos específicos sobre las normas armonizadas.
  • Asesoramiento e implementación de los Sistemas de Gestión de la Calidad , de la Organización.
  • Asesoramiento en los análisis de riesgos y prevención de los mismos.
  • De ser necesario, representación ante los Organismos Notificados para su Certificación.
  • Asesoramiento para el armado del “Expediente Técnico” y “Manuales de Usuarios” conformes a la directiva aplicable.
  • Confección de la Declaración de Conformidad requerida para el Marcado CE.

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