C30 - ISO 13485/16 Dispositivos médicos. Sistema de Gestión de Calidad. Requisitos

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Objetivo

El curso tiene por objetivo considerar analítica y prácticamente los requisitos de la norma UNE EN ISO 13485:2016 de Dispositivos médicos. Sistema de Gestión de Calidad. Requisitos. con el objeto de que pueda ser aplicada dentro del proceso de organizaciones productora o comercializadora de dispositivos médicos y similares.
Comprender los requisitos para llevar a cabo una Certificación de su SGC bajo la norma UNE EN ISO 13485:2016.

Destinatarios

Está destinado a todos aquellos titulares. mandos jerárquicos. responsables de calidad. profesionales y técnicos que se desempeñen en empresas productoras o distribuidoras de dispositivos médicos o similares
El dispositivo médico es considerado el instrumento. aparato. dispositivo. maquina. equipo. implante. reactivo para uso invitro. programa informático. material u otro artículo. similar. o relacionado destinado por el fabricante a ser utilizado solo o en combinación en seres humanos con una más finalidad sanitaria de diagnóstico. prevención. tratamiento. investigación. mantenimiento. desinfección de productos sanitarios. o proporcionar información médica mediante exámenes in vitro. Ej: respiradores. nebulizadores. implantes. ecógrafos. marcapasos. estética. equipamiento clínico. analítico. etc. y que quieran adquirir conocimientos específicos para la interpretación y aplicación de la norma UNE EN ISO 13485:2016.
También están destinados a los servicios post venta de importadores de estos equipamientos con el objeto de comprender los requerimientos a cumplir por los artefactos importados etc.

Requisitos previos

Se requiere conocimientos básicos de gestión de la calidad como por ejemplo la ISO 9001.

Duración

Una jornada continua de 8 hs.

Contenido

Desarrollo de la norma UNE EN ISO 13485:2016.

0. Introducción a la UNE EN ISO 13485:2016.
1. Objeto y campo de aplicación.
2. Normas de consultas.
3. Términos y Definiciones.
4. Sistema de Gestión de Calidad
5. Responsabilidad de la Dirección.
6. Gestión de los recursos.
7. Realización del producto.
8. Diseño y desarrollo.
9. Medición. análisis y mejora.

Inversión

Para conocer el costo de la capacitación agradecemos contactarse al mail: capacitacion@gcya.com.ar

Logística Incluida

La inversión incluye:
• Una jornada de capacitación.
• Almuerzo.
• Coffee Break.
• Certificado de Asistencia.
• Material de Apoyo para el seguimiento total de la capacitación y sus actividades.
• Estacionamiento rentado en el Hotel (de acuerdo a la disponibilidad del hotel).
• Asistencia permanente durante el dictado del curso.

NOTA: Durante el dictado del curso se encuentra prohibido el uso de dispositivos móviles.

Material de Apoyo

Los participantes recibirán individualmente la información y documentos necesarios para el seguimiento del curso.

Examen

No se prevee la toma de examen de evaluación.

Certificados

Los participantes recibirán un certificado de asistencia al curso.

Contacto

Para inscribirse en el curso por favor escríbanos a la siguiente dirección:  
capacitacion@gcya.com.ar o complete el formulario de inscripción y nos contactaremos con Ud. a la brevedad.

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